欧盟首款！罗氏PD-L1单抗皮下注射获批上市

刚刚（1月16日），罗氏制药宣布，欧盟委员会已授予PD-L1单抗Tecentriq（阿替利珠单抗）皮下注射版本的上市授权，本次TecentriqSC的批准也适用于此前静脉制剂已获批的所有适应症，涵盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌。这是欧盟首款用于皮下注射的PD-L1癌症免疫疗法。

图源：罗氏

皮下（SC）注射剂的治疗优势在于其给药便捷性，本次获批的版本仅需约7分钟即可完成注射，大多数注射需要4-8分钟，而原本的静脉（IV）输注则需要30-60分钟。

该批准基于1b/3期IMscin001研究的关键数据，这项研究旨在比较既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中Tecentriq皮下制剂与静脉注射的药代动力学、安全性和有效性。

试验共纳入371名受试者，2022年8月，罗氏宣布该研究的第2部分达到主要终点。在既定的药代动力学测量的基础上，在给定的给药间隔期间血液中Tecentriq的水平相当。观察到的血清谷浓度的几何平均比率为1.05（下一次给药前血液中的药物浓度；90%CI:0.88-1.24），模型预测的曲线下面积（AUC）为0.87（衡量药物的整体暴露；90%CI:0.83-0.92）。

皮下注射和静脉输注组两者的ORR（11.8%vs9.7%）及中位PFS（2.8vs2.9个月）相当，且在安全性方面也呈现一致性。

TecentriqSC将Tecentriq与Halozyme公司的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶PH20（rhuph20），这种酶可以在皮下空间局部暂时降解透明质酸——一种糖胺聚糖或体内天然糖链。这增加了皮下组织的渗透性，为Tecentriq进入提供了空间，使其能够迅速分散并吸收到血液中。

在接受调查的90%的医疗保健专业人员，表示皮下注射配方易于管理，75%的人表示与静脉注射配方相比，它可以大大节省医疗保健团队的时间。

除了提供更短的治疗时间外，根据国家法规和卫生系统，TecentriqSC可由医院外的医疗保健专业人员、社区护理机构或患者家中进行管理。罗氏正在与欧洲的几家供应商讨论在可能的情况下将TecentriqSC纳入癌症家庭护理计划。

TecentriqSC于2023年8月首次在英国获批。TecentriqSC的批准适应症与TecentriqIV的适应症相同。

FDA的上市就没有那么顺利，2022年11月，罗氏向美国FDA和欧洲药品管理局提交了TecentriqSC的上市申请，但在去年9月，其合作伙伴Halozyme在一份证券备案文件中说，在FDA做出批准决定之前，罗氏需要更新这款药物的生产工艺，因此，美国上市时间将延迟至2024年。