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丽珠医药「司美格鲁肽」获批减重临床

丽珠医药「司美格鲁肽」获批减重临床

2月5日,据CDE官网显示,丽珠集团新北江制药股份有限公司(以下简称“丽珠医药”)的3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可,适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上(肥胖) 或 27kg/m2或以上(超重)且存在至少一种体重相关合并症(如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)成年患者的慢性体重管理。该

2024-02-15
信达生物减重新药「玛仕度肽」上市申请获受理

信达生物减重新药「玛仕度肽」上市申请获受理

这是全球首款GLP-1R/GCGR双靶点激动剂。

2024-02-15
5000万美元!Immunome叫板辉瑞拆分公司重磅硬纤维瘤药物

5000万美元!Immunome叫板辉瑞拆分公司重磅硬纤维瘤药物

全球首款治疗硬纤维瘤的药物获批上市

2024-02-15
重磅!国家医保局发布「医药集中采购平台服务规范(1.0版)」

重磅!国家医保局发布「医药集中采购平台服务规范(1.0版)」

2月1日,国家医疗保障局印发《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》(以下简称《规范》),将于2024年7月1日起施行。

2024-02-03
NMPA:已批准66款甲流检测试剂,雅培诊断、迈克生物、复星诊断…

NMPA:已批准66款甲流检测试剂,雅培诊断、迈克生物、复星诊断…

2月1日,国家药监局发布已批准甲型流感病毒检测试剂情况。

2024-02-02
万泰生物之后,沃森生物也难逃9价HPV的“血脉压制”

万泰生物之后,沃森生物也难逃9价HPV的“血脉压制”

事实证明,以二价HPV疫苗为根本的大多数企业,最终结局多半是“希望破灭”。

2024-02-01
溶栓新星出现!石药集团TRACE 2研究入选2023年十大卒中明星研究

溶栓新星出现!石药集团TRACE 2研究入选2023年十大卒中明星研究

近日,《中国卒中杂志》发表王拥军、熊云云、李光硕等人署名的文章,对2023年国际卒中研究进行整体性回顾,并盘点2023年十大卒中明星研究。其中,石药集团发起的TRACE 2被收录在内,成为全球卒中研究中的中国明星之一。

2024-02-01
里程碑:福泰制药VX-548三期临床成功,二十年来首款非阿片类急性疼痛药物

里程碑:福泰制药VX-548三期临床成功,二十年来首款非阿片类急性疼痛药物

2024年1月30日,Vertex公布Nav1.8抑制剂VX-548治疗中至重度急性疼痛三期临床的最新数据,研究达到NPRS以及SPID48主要终点,相比

2024-01-31
治疗非小细胞肺癌!恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与SHR-8068联合疗法获批临床

治疗非小细胞肺癌!恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与SHR-8068联合疗法获批临床

近日,恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准恒瑞开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2024-01-31
500多种药品将涨价?

500多种药品将涨价?

制药公司传统上会选择每年的1月和7月作为药物涨价的契机,这一点即便在IRA(通货膨胀削减法案)出台之后也不会改变。IRA法案的出台,要求制药公司为自己药物价格设定的涨幅低于通货膨胀率,否则需要向联邦政府保险计划Medicare支付回扣。

2024-01-29
“超级细菌”的克星——新型抗菌肽

“超级细菌”的克星——新型抗菌肽

一直以来,“超级细菌”的威胁始终垂悬在人类的头上,引起担忧的耐药菌越来越多。更令人担忧的是,部分抗生素对它们无能为力,并且全球范围内对新型抗生素的开发动力十分不

2024-01-29
诺和诺德口服司美格鲁肽在华上市

诺和诺德口服司美格鲁肽在华上市

1月26日,国家药监局发布药品批准证明文件送达信息,诺和诺德原研司美格鲁肽片成功获批上市,成为国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂,适应症为2型糖尿病。

2024-01-29
"雏鹰关爱计划"义拍:慈善翅膀,智障儿童健康成长

"雏鹰关爱计划"义拍:慈善翅膀,智障儿童健康成长

中国残联官网公开数据披露,截至2022年底,全国范围内共有40.7万名残疾儿童受到康复救助,而且这一受益人数呈逐年增长的趋势。

2024-01-27
欧盟首款!罗氏PD-L1单抗皮下注射获批上市

欧盟首款!罗氏PD-L1单抗皮下注射获批上市

这是欧盟首款用于皮下注射的PD-L1癌症免疫疗法。

2024-01-22
阿尔茨海默病新药国内获批,18万每年

阿尔茨海默病新药国内获批,18万每年

2024年1月9日,卫材和渤健联合开发的阿尔茨海默病(AD)新药仑卡奈单抗(商品名:乐意保/Leqembi)在国内获批上市,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

2024-01-22
最新!CDE发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》

最新!CDE发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》

1月16日,国家药监局药审中心正式发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(以下简称“文件”)。

2024-01-22
维亚臻「siRNA药物」拟纳入突破性治疗品种

维亚臻「siRNA药物」拟纳入突破性治疗品种

1月18日,CDE将维亚臻生物技术(上海)有限公司(以下简称“维亚臻”)的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种,该药物可用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症。

2024-01-22
流感高发,奥司他韦、玛巴洛沙韦销量激增

流感高发,奥司他韦、玛巴洛沙韦销量激增

季节性流感在全球每年可导致300万到500万例重症病例

2024-01-10
仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病

仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病

人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI®(仑卡奈单抗,中文商品名:乐意保®)已在中国获批,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

2024-01-10
默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9获得中国国家药品监督管理局批准

默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9获得中国国家药品监督管理局批准

中国上海,2024年1月9日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修®9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上,佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序,为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护,帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

2024-01-10
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