里程碑：福泰制药VX-548三期临床成功，二十年来首款非阿片类急性疼痛药物

2024年1月30日，Vertex公布Nav1.8抑制剂VX-548治疗中至重度急性疼痛三期临床的最新数据，研究达到NPRS以及SPID48主要终点，相比安慰剂显著改善。对于第一个关键次要终点，即与阿片类镇痛药物氢可酮/对乙酰氨基酚（HB/APAP）没有达到优效，第二个关键终点，NPRS下降2分及以上的时间显著缩短。

Vertex计划于2024年中向FDA递交VX-548的上市申请，2023年12月，Vertex披露了VX-548治疗糖尿病周围神经痛（DPN）二期临床的积极数据，

此次公开数据的三期临床包含两个试验，分别针对腹部整形术和拇外翻矫正术的镇痛治疗，实验设计如下。

Vertex对VX-548期望很高，作为新机制药物，不仅仅是观察相对安慰剂的疗效，还将优效于阿片类镇痛药作为关键次要终点之一。

对于腹部整形术试验，研究达到主要终点，但未达到优效于HB/APAP的关键次要终点。

NPRS下降2分及以上的时间从8小时缩短到2小时。

虽然没有实现对阿片类镇痛药的优效，但可以看到VX-548起效速度明显更快。

VX-548耐受性良好，没有发生治疗相关的严重副作用，副作用发生率比安慰剂组更低。

拇外翻矫正术实验也达到了主要终点。

该试验中VX-548劣效于阿片类镇痛药。

NPRS下降2分及以上的时间从8小时缩短到4小时。

同样地，VX-548起效更快。

VX-548耐受性良好。

总结

Vertex将优效于阿片类镇痛药HB/APAP作为关键次要终点是因为二期临床优势明显，但在三期临床中效果相差不多。尽管如此，作为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物，VX-548的成功具有里程碑意义。

Vertex围绕疼痛领域进行了广泛布局，VX-548探索急性疼痛、糖尿病周围神经痛、疼痛性腰骶神经根病等。Vertex还布局了多款Nav1.8抑制剂、Nav1.7抑制剂等产品。